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2023

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輻照滅菌劑量設(shè)定方法

作者：

“無菌” 是一種絕對(duì)的說法，對(duì)于任何指定對(duì)象消毒滅菌的保證只是一個(gè)概率數(shù)。產(chǎn)品的滅菌保證水平(SAL) 被定義為單元產(chǎn)品在經(jīng)過滅菌后仍然存在微生物的概率。EN566規(guī)定無菌狀態(tài)的滅菌保證水平為10-6 ﹐即每一百萬個(gè)微生物僅有一個(gè)微生物存活。

ISO11137概述了兩種達(dá)到指定滅菌保證水平的設(shè)定劑量方法，即方法1和方法2。這兩種方法及支持常規(guī)劑量審核的理論和規(guī)程請(qǐng)參考ISO11137的相關(guān)部分。